La farmacéutica global Merck, conocida como MSD fuera de Estados Unidos y Canadá, ha revelado su estrategia para iniciar la fase de pruebas clínicas de una novedosa vacuna contra el virus del papiloma humano (HPV). Esta vacuna investigacional multivalente tiene como propósito extender la protección contra diversas cepas del virus, algunas de las cuales presentan un impacto significativo en poblaciones de África y Asia. Además, buscarán evaluar la eficacia y seguridad de un nuevo régimen de una sola dosis de su ya conocida vacuna GARDASIL®9.

Este anuncio fue dado a conocer durante el congreso EUROGIN 2024 HPV, destacando así el compromiso continuo de la compañía en la lucha contra las enfermedades relacionadas con el HPV, incluyendo varios tipos de cánceres. Los estudios propuestos para este innovador enfoque de vacunación no solo prevén intervenir en la reducción del impacto global de dichas enfermedades, sino que también atenderán al aumento de la demanda global por parte de las clínicas especializadas.

Desarrollo clínico de la vacuna multivalente

Los especialistas de Merck utilizan la tecnología de partículas similares al virus (VLP) para el desarrollo de esta nueva vacuna, buscando abarcar una protección más amplia y efectiva contra tipos adicionales de HPV. Se espera que los primeros ensayos en humanos (Fase 1) comiencen en el último trimestre de 2024, con miras a abordar la preventiva contra variantes del virus predominantes en ciertos grupos étnicos.

Pruebas de un régimen de dosis única de GARDASIL®9

Merck planea llevar a cabo dos ensayos clínicos prospectivos, con la particularidad de emplear un esquema de dosificación de una sola vez para ambos sexos, con edades comprendidas entre los 16 y 26 años. Los ensayos serán doble-ciego y multinacionales. Se investigará la durabilidad y efectividad de una única dosis en comparación con el régimen aprobado de tres dosis ya existente. El inicio de estos estudios está proyectado para el cuarto trimestre de 2024 y su objetivo es establecer parámetros claros sobre la protección a largo plazo que proporciona una dosis única de GARDASIL®9.

Aumento en la producción de vacunas

Ante la creciente demanda global de las vacunas GARDASIL y GARDASIL®9, Merck ha efectuado inversiones significativas para expandir sus capacidades de fabricación. Esto ha llevado a duplicar casi la cantidad de dosis producidas desde el 2017 hasta el 2020, y a volver a duplicar esa cifra entre 2020 y 2024. Se prevé que para el 2025, la empresa pueda satisfacer la demanda anticipada y continuar incrementando su capacidad de suministro.

Consideraciones importantes de las vacunas

Es vital reconocer que estas vacunas no eliminan la necesidad de las pruebas regulares de detección de cánceres recomendadas por los profesionales de la salud. Asimismo, estas no sirven como tratamiento para lesiones genitales previamente existentes, ni para cánceres ya establecidos o lesiones precancerosas asociadas al HPV. También, es importante considerar que, aunque en su mayoría efectivas, estas no proporcionan protección en todos los casos y los recipientes de la vacuna deben seguir atendiendo a las recomendaciones de sus médicos.

Instrucciones de dosificación y administración

La administración de GARDASIL®9 o GARDASIL debe ser intramuscular, preferentemente en la región del deltoides o el área anterolateral del muslo. El régimen completo de vacunación para GARDASIL®9 consiste en 2 o 3 dosis según la edad y recomendación médica, mientras que para GARDASIL el régimen aplicable a individuos de 9 a 26 años consta de 3 dosis.