11 de Mar, 2021 . Desarrollado por Memic Innovative Surgery, con sede en Tel Aviv, Israel, el sistema quirúrgico Hominis está diseñado para la histerectomía benigna (extirpación del útero para afecciones no cancerosas) con salpingooforectomía (extirpación de una o ambas trompas de Falopio y ovarios). Hominis es también el primer dispositivo quirúrgico asistido por robot con brazos diseñados para replicar los movimientos y las capacidades de los brazos de un cirujano, con articulaciones de hombro, codo y muñeca, lo que permite que el dispositivo de robot quirúrgico acceda y alcance áreas que no es posible con otros robots.

La autorización de novo brinda a los médicos y pacientes de EE. UU. Otra opción quirúrgica ginecológica mínimamente invasiva para afecciones no cancerosas, dijo Binita Ashar, MD, directora de la Oficina de Dispositivos Quirúrgicos y de Control de Infecciones en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.

La vía reguladora de novo se creó para dispositivos de riesgo bajo a moderado de un nuevo tipo. Junto con esta autorización, la FDA está estableciendo controles especiales para dispositivos de este tipo, incluidos los requisitos relacionados con el etiquetado y las pruebas de rendimiento. Cuando se cumplen, los controles especiales, junto con los controles generales, brindan una garantía razonable de seguridad y efectividad para dispositivos de este tipo, dijo la agencia.

Para extirpar el útero, el sistema quirúrgico Hominis utiliza instrumentos quirúrgicos mínimamente invasivos que se insertan a través de la vagina (abordaje transvaginal) y una cámara de video que se inserta por vía laparoscópica a través de una pequeña incisión en el abdomen para visualizar los instrumentos dentro de la paciente. El abordaje transvaginal requiere menos incisiones en el abdomen en comparación con la histerectomía laparoscópica convencional. Durante el procedimiento, los cirujanos en la sala de operaciones controlan los instrumentos desde la consola del Sistema Quirúrgico Hominis. La FDA requerirá que Memic desarrolle y proporcione un programa de capacitación integral para que los cirujanos y el personal de la sala de operaciones lo completen antes de operar el dispositivo.

Además de su evaluación del rendimiento y las pruebas de ingeniería, la FDA evaluó la seguridad y la eficacia en un estudio clínico de 30 pacientes sometidas a histerectomía total transvaginal con salpingooforectomía o salpingectomía para afecciones benignas, utilizando el sistema quirúrgico Hominis. Los pacientes tenían características variables, como edades comprendidas entre 37 y 79 años, índice de masa corporal de 17,6 a 40, y el 63% de los pacientes tenían diferentes comorbilidades, como colesterol alto, osteoporosis o hipertensión arterial. Los 30 procedimientos con el sistema quirúrgico Hominis se completaron con éxito y no hubo conversiones a un abordaje quirúrgico abierto u otro laparoscópico. Los eventos adversos observados incluyeron pérdida leve de sangre, infección del tracto urinario y retraso en la cicatrización del cierre realizado en la parte superior de la vagina (manguito vaginal) que se realiza como parte de una histerectomía.

El sistema de robot quirúrgico Hominis (en latín significa humanoide) tiene brazos robóticos en forma de humanoide en miniatura diseñados para proporcionar destreza a nivel humano, flexibilidad multiplanar y 360 grados de articulación. Los instrumentos biomiméticos están diseñados para reproducir los movimientos y las capacidades de los brazos de un cirujano, con articulaciones de hombro, codo y muñeca. Se pueden introducir varios instrumentos en el cuerpo a través de un solo portal y la articulación de 360 grados ofrece evitación de obstáculos, así como un acceso y ángulos de trabajo óptimos.

Dvir Cohen, director ejecutivo de Memic, dijo que el sistema Hominis ofrece una opción pequeña, rentable y menos invasiva sobre los instrumentos robóticos actuales limitados a diseños de eje recto y una sola muñeca y controlados con equipos grandes, complejos y costosos.

"Esta autorización también es solo el comienzo", dijo Cohen. "Abre la puerta para que nuestro novedoso sistema se expanda a indicaciones adicionales que, hasta ahora, han estado fuera de los límites de la cirugía asistida por robot".

Ahora que Memic tiene la autorización de novo para comercializar el sistema Hominis, Cohen le dijo a MD + DI que la compañía planea establecer asociaciones clínico-comerciales con hospitales docentes y centros de cirugía robótica de excelencia, y eventualmente con centros de cirugía ambulatoria que estén interesados en adoptar la tecnología. .

"Esta autorización de la FDA representa un avance significativo en el mundo de la cirugía asistida por robot y satisface una necesidad insatisfecha en el mundo de la cirugía ginecológica robótica", dijo Jan Baekelandt, MD, PhD, ginecólogo del Hospital Imelda en Bonheiden, Bélgica, que realizó la primera histerectomía con el sistema Hominis en noviembre de 2018. Las investigaciones muestran que la histerectomía vaginal proporciona beneficios clínicos óptimos a las pacientes, incluida la reducción del dolor, el tiempo de recuperación y las tasas de infección, pero en la mayoría de los países la incidencia de histerectomía vaginal está disminuyendo. Además, los abordajes transvaginales no dejan cicatrices visibles, lo cual es muy importante para la paciente ginecológica. Hominis es el único robot desarrollado específicamente para la cirugía transvaginal y, por lo tanto, es lo suficientemente pequeño y flexible para realizar una cirugía a través de una pequeña incisión ".

Creemos que el sistema quirúrgico Hominis representa el avance más significativo en la cirugía robótica de tejidos blandos en los últimos 20 años y brindará un gran beneficio a los pacientes y sus proveedores de atención médica, dijo Ferré.